住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知

各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会：

　　根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），由国家药品监督管理局组织编制的《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标199-2024，自2024年9月1日起施行。

　　在生物制品（疫苗）批签发实验室工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准。

　　本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家药品监督管理局负责。

住房城乡建设部　　 　　　　 　
国家发展改革委　　 　　　　 　
2024年5月11日  　　　 　  　　 

第三章 选址与规划布局

第十四条 生物制品(疫苗)批签发实验室的选址应符合下列规定：

一、应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；

二、应选择周边市政基础设施较完备的地段；

三、宜选择地势较高，不出现洪涝的地段；

四、应远离水源保护区；

五、应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。

第十五条 生物制品(疫苗)批签发实验室规划布局应正确处理各功能分区相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。

第十六条 生物制品(疫苗)批签发实验室容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定，宜控制在1.0~2.0。

第十七条生物制品(疫苗)批签发实验室的实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在不同建筑时，实验用房宜布置在当地常年主导风向的上风向或最小风频的下风向。

第十八条 生物制品(疫苗)批签发实验室的动物实验室应设置在独立建筑或独立楼层，并应布置在主导风下风向，在保证生物安全的要求下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验室合建。

第十九条 机动车及非机动车停车位数量宜按项目所在地停车位配建标准配置，并结合主要出入口布置。

第二十条 生物制品(疫苗)批签发实验室建筑密度不宜超过40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为30%。

第二十一条 人防工程的等级和规模应符合项目所在地人防工程规划的规定。

第五章 建筑与建筑设备

第二十五条 除有特殊要求外，宜根据实验室房屋建筑的朝向、间距和室内空间布局采取适宜的通风、采光方式，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构主体及地基基础应满足地面、楼面荷载，抗震/减震，抗风等国家相关标准规范要求。

第二十六条 实验用房布局应满足生物安全防护和环境保护要求，遵循有利于工程管网设置与维护检修需求，符合各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应根据检验流程需要，遵循便捷和避免交叉污染的原则，满足人流、物流控制和污染控制要求。

第二十七条实验用房布置在同一建筑内时，宜将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内时，实验用房宜布置在其他用房之上，且实验用房的垂直交通宜与其他用房分开设置。

第二十八条 实验用房建筑层高宜为4.5m～5.5m，且应满足实验设备及管线的安装要求。根据需要可设置技术或设备夹层，夹层层高另计。

第二十九条 实验用房建筑的耐火等级不应低于二级，其消防设计应符合建筑防火等相关标准规范的要求。

第三十条 试剂库等存储易燃、易爆物品的房间应进行防爆专项设计，采取适宜的抗爆和泄爆措施。

第三十一条 实验用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。当设备放置在屋顶时，宜采取隔声减震措施。

第三十二条 实验用房建筑电梯设置应符合下列规定：

一、当建筑层数为二层及以上时，应安装电梯；

二、设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货