住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布食品药品医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准的通知
国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、计划单列市住房城乡建设厅（委、局）、发展改革委，新疆生产建设兵团建设局、发展改革委：
根据住房城乡建设部《关于下达2014年建设标准编制项目计划的通知》（建标[2014]125号）要求，由食品药品监管总局组织编制的《食品检验检测中心（院、所）建设标准》《药品检验检测中心（院、所）建设标准》《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，自2017年12月1日起施行。
在食品、药品、医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准，坚决控制工程造价。
本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由食品药品监管总局负责。
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国国家发展和改革委员会
2017年10月23日
第一章 总 则
第一条 为加强和规范食品检验 检 测 中 心(院、所)的 建 设,提 高 工程建设项目决策水平,合理确定 建 设 规 模 和 建 设 内 容,充 分 发 挥 投资效益,制定本建设标准。
第二条 本建设标准 是 食 品 检 验 检 测 中 心 (院、所)投 资 决 策 项 目建设的全国统一 标 准,是 编 制、评 估、审 批 食 品 检 验 检 测 中 心 (院、所)项目建议书、可 行 性 研 究 报 告 和 初 步 设 计 的 重 要 依 据,也 是 有关部门对项目建设全过程监督检查的基准。
第三条 本建设标准 适 用 于 地 方 食 品 检 验 检 测 中 心 (院、所)的 新建、改建和扩建工程项目。
第四条 食品检验检测中心(院、所)的 建 设,应 遵 守 国 家 有 关 法 律法规和食品检验检 测 事 业 发 展 的 有 关 要 求,综 合 考 虑 经 济 发 展 水平及社会发展对食品检验检测中 心(院、所)提 出 的 新 要 求,立 足 当前,兼 顾 长 远,因 地 制 宜,经 济 适 用,合 理 确 定 建 设 规 模 和 水 平,应与所在地区的药品 检 验 检 测 中 心 (院、所)以 及 医 疗 器 械 检 验 检 测中心(院、所)等统筹规划建设,避免重复。
第五条 食品检验检 测 中 心 (院、所)的 建 设 除 应 执 行 本 建 设 标 准外,尚应符合国家现行有关标准和定额的规定。
第三章 选址与规划布局
第十三条 食品检验 检 测 中 心 (院、所)的 建 设 应 符 合 当 地 城 乡 规划。
第十四条 食品检验检测中心(院、所)的选址应符合下列规定:一、应选择工程地质和水文地质条件较好的地段;二、应选择周边市政基础设施较完备的地段;三、宜布置在城区或近郊区,且交通便利的地段;四、应远离水源保护区;五、应避开化学、生物、噪声、振 动、强 电 磁 场、垃 圾 处 理 厂 等 污染源及易燃易爆危险源。
第十五条 规划布局应正确处理 功 能 分 区 以 及 各 分 区 之 间 相 互 联系与分隔的关系,科学布置各类建筑物,合理组织人流、物流。
第十六条 食品检验检测中心(院、所)独 立 建 设 时,应 根 据 建 筑 要求因地制宜、科学合理确定用地面积;容积率宜控制在1.0~2.0。
第十七条 动物实验用房宜独立设置。
第十八条 机动车及非机动车停 车 位 数 量 应 按 照 所 在 地 停 车 配 建标准配置,并结合主要出入口布置。
第十九条 建筑密度 不 宜 超 过 40%,绿 地 率 应 满 足 所 在 地 城 乡 规划的规定,以30%左右为宜。
第三章 选址与规划布局
第十三条 药品检验 检 测 中 心 (院、所)的 建 设 应 符 合 所 在 地 城 乡规划。
第十四条 药品检验检测中心(院、所)的选址应符合下列规定:一、应选择工程地质和水文地质条件较好的地段;二、应选择周边市政基础设施较完备的地段;三、宜布置在城区或近郊区,且交通便利的地段;四、应远离水源保护区;五、应避开化学、生物、噪声、振 动、强 电 磁 场、垃 圾 处 理 厂 等 污染源及易燃易爆危险源。
第十五条 规划布局应正确处理 功 能 分 区 以 及 各 分 区 之 间 相 互 联系与分隔的关系,科学布置各类建筑物,合理组织人流、物流。
第十六条 药品检验检测中心(院、所)独 立 建 设 时,应 根 据 建 筑 要求因地制宜、科学合理确定用地面积;容积率宜控制在1.0~2.0。
第十七条 动物实验用房宜独立设置。
第十八条 机动车及非机动车停 车 位 数 量 应 按 照 所 在 地 停 车 配 建标准配置,并结合主要出入口布置。
第十九条 建筑密度 不 宜 超 过 40%,绿 地 率 应 满 足 所 在 地 城 乡 规划的规定并宜为30%左右。
第一章 总 则
第一条 本条阐明制定本建设标准的目的和意义。
药品检验检测中 心 (院、所)是 食 品 药 品 监 管 部 门 依 法 设 立 的药品监管技术支撑单位。目前质 检 的 部 分 部 门 和 食 药 监 机 构 的 检验检测部门合并后,监 管 功 能 调 整,药 品 检 验 检 测 中 心 (院、所)各部门的职能增加、检 品 量 也 增 加,受 制 于 建 筑 面 积、实 验 条 件 等 因素,部分食品检验检 测 目 前 暂 时 在 原 来 的 药 品 检 验 检 测 实 验 室 中进行,进一步挤 占 了 药 品 检 验 检 测 实 验 室 的 面 积。 鉴 于 药 品 检 验检测中心(院、所)基础建设已经 不 能 满 足 政 府 对 产 业 监 管 需 要,亟待新建或改扩建。为 了 合 理 确 定 药 品 检 验 检 测 中 心 (院、所)建 设规模和建设内容,充 分 发 挥 投 资 效 益,同 时 也 为 了 规 范 项 目 建 设,避免浪费,制定本建设标准十分必要。
第二条 本条阐明本建设标准的作用及其权威性。
为规范政府工程建设投资 行 为,加 强 工 程 项 目 科 学 管 理,合 理确定投资规模和建设水乎,充分 发 挥 投 资 效 益,本 建 设 标 准 严 格 按照工 程 建 设 标 准 编 制 的 规 定 和 程 序,深 入 调 查 研 究,总 结 实 践 经验,进行科学论证,广 泛 听 取 有 关 单 位 和 专 家 意 见,并 充 分 考 虑 了各地药品检验检测中心(院、所)建 设 需 求 的 客 观 差 异,使 之 切 合 实际,便于操作。
第三条 本条阐明本建设标准的适用范围。
第四条 本条阐明药 品 检 验 检 测 中 心 (院、所)建 设 必 须 遵 循 的 法律法规和指导思想。
药品检验检测中心(院、所)的 建 设 要 从 我 国 基 本 国 情 出 发,正确处理好需要与可能、现状与 发 展 的 关 系。 基 本 建 设 要 坚 持 科 学、合理、实用、节约的原则,装备配 置 要 考 虑 工 艺 的 合 理 性 和 适 用 性,同时兼顾科学性和 先 进 性。 药 品 检 验 检 测 中 心 (院、所)的 建 设 要
光滑平整,且不起生、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗;二、洁净实验室、洗 涤 室 等 特 殊 房 间 吊 顶 的 材 料、构 造 应 满 足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求;三、实验室地面 材 料 应 满 足 耐 腐 蚀、耐 磨 损、易 冲 洗 及 防 滑 的要求。洁净实验室、负 压 生 物 安 全 实 验 室 以 及 其 他 有 特 定 要 求 的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求;四、涉及放射性同位素与射 线 装 置 等 有 特 殊 要 求 的 实 验 室,其建筑结构与材料应满足相应的专业要求;五、实验室外 窗 不 应 采 用 有 色 玻 璃。 对 有 避 光 要 求 的 实 验 室应另行采取物理屏障措施。
第三十一条 生产给水系统与 生 活 给 水 系 统 宜 分 开 设 置,生 产、生活饮用水的水量、水质、水压应分别满足相关标准的要求。
第三十二条 实验 废 水 应 进 行 无 害 化 处 理,处 理 后 水 质 符 合 污 水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。
第三十三条 实验废水排水系 统 应 与 其 他 排 水 系 统 分 开 设 置。 涉及酸、碱及有机溶剂的实验室,水 槽、排 水 管 道 应 耐 酸、碱 及 有 机 溶剂腐蚀,且满足实验室质量控制规范等相关要求。
第三十四条 易受 化 学 物 质 灼 伤 的 实 验 区 域 内,应 设 置 洗 眼 设 施和紧急冲 淋 装 置。 当 受 条 件 限 制 时 应 在 紧 急 疏 散 方 向 的 公 共 区域,或交通便利、服 务 半 径 较 小 的 区 域,设 置 共 用 洗 眼 设 施 和 紧 急冲淋装置。
第三十 五 条 实 验 室 环 境 温 度、湿 度、洁 净 度、压 力 梯 度 应 符 合 实验需要。空调系统 不 得 造 成 不 同 实 验 室 之 间 空 气 交 换,并 应 满 足使用 灵 活、节 能 的 要 求。 具 有 洁 净 度、温 湿 度、压 力 梯 度 要 求 的 不同功能类别的实验室,应采用独立的空气调节系统。
第三十六条 对于集中、大量释 放 有 害 物 的 实 验 操 作 点,应 采 取 局部机械排风措施。对于分散、少 量 释 放 有 害 物 的 实 验 用 房,宜 采 取全面机械通风措施,使 室 内 气 流 从 有 害 浓 度 较 低 的 区 域 流 向 较 高的区域。同时采用 局 部 排 风 和 全 面 通 风 措 施 的,应 避 免 全 面 通 风对局部排风气流产生横向干扰。 排 放 的 空 气 应 符 合 大 气 污 染 物 综
第一章 总 则
第一条 本条阐明制定本建设标准的目的和意义。
医疗器械检验检 测 中 心 (院、所)是 食 品 药 品 监 管 部 门 依 法 设立的医疗器械监管技术支撑单 位。 当 前 全 国 大 部 分 医 疗 器 械 检 验检测中心(院、所)受 制 于 建 筑 面 积、实 验 条 件 等 因 素,已 经 不 能 满足政府对医疗器 械 产 业 监 管 的 需 要,亟 待 新 建 或 改 扩 建。 为 了 合理确定医疗器械检验检测中心(院、所)建 设 规 模 和 建 设 内 容,充 分发挥投资效益,同 时 也 为 了 规 范 项 目 建 设,避 免 浪 费,制 定 本 建 设标准十分必要。
第二条 本条阐明本建设标准的作用及其权威性。
为规范政府工程建设投资 行 为,加 强 工 程 项 目 科 学 管 理,合 理确定投资规模和建设水平,充分 发 挥 投 资 效 益,本 建 设 标 准 严 格 按照工 程 建 设 标 准 编 制 的 规 定 和 程 序,深 入 调 查 研 究,总 结 实 践 经验,进行科学论证,广 泛 听 取 有 关 单 位 和 专 家 意 见,并 充 分 考 虑 了各医疗器械检验检测中心(院、所)建 设 需 求 的 客 观 差 异,使 之 切 合实际,便于操作。
第三条 本条阐明本建设标准的适用范围。
第四条 本条阐明医 疗 器 械 检 验 检 测 中 心 (院、所)建 设 必 须 遵 循的法律法规和指导思想。
医疗器械检验检 测 中 心 (院、所)的 建 设 要 从 我 国 基 本 国 情 出发,正确处理好需要与可能、现 状 与 发 展 的 关 系。 基 本 建 设 要 坚 持科学、合理、实用、节约的原则,装 备 配 置 要 考 虑 工 艺 的 合 理 性 和 适用性,同时兼顾科学性和先进性。 医 疗 器 械 检 验 检 测 中 心(院、所)的建设要坚持节 约 和 节 能、绿 色 环 保 的 要 求,结 合 实 际 需 求,突 出重点,合理确定建设规模和水 平。 为 避 免 重 复 建 设,医 疗 器 械 检 验检测中心(院、所)应与食品检验 检 测 中 心(院、所)以 及 药 品 检 验 检
