住房城乡建设部关于发布国家标准《医药工程基本术语标准》的公告

　　现批准《医药工程基本术语标准》为国家标准，编号为GB/T50902-2013，自2014年6月1日起实施。

　　本标准由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国住房和城乡建设部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年11月29日

具有预防、诊断、治疗、监护和缓解疾病作用，并能帮助人体恢复生理功能，直接作用于人体的仪器、设备、材料、器具及软件等

2.1.85 诊断试剂diagnostic reagent医疗诊断上用来收集、处理、检查及分析检验的在试管内或仪器内发生反应而进行检测的试剂，分为体内诊断试剂和体外诊断试剂。

21.86 药用辅料medicine auxiliaries言息在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料。

2.1.87 医用气体 medicinal gas运用药理作用，以治疗、诊断或预防疾病为目的而给病人使用用的，且作为医药产品的气体或混合气体。

21.88 医用氧oxygen for medical use供临床使用的符合中国药典质量标准的氧气

2.1.89 放射性药品medicine with radioactivity用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。

22工艺过程住房221接种inoculation按无菌操作技术要求将目的微生物移接到培养基质中的过程。

2.22 培养cultivation利用培养基使动植物细胞增殖的过程。

223 发酵fermentation有机物被生物体氧化降解成氧化产物并释放能量的过程。

224分离separation对双组分或多组分溶质或溶剂、液-固、气固、气-液及固体颗粒大小进行分级、分开的过程。

2.2.5 结晶crystallization

检查非规定灭菌制剂及其原药、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

4.0.20 抗生素微生物检定法botics在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素

4.0.21细菌内毒素检查法endotoxin test检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

4.0.22阳性对照试验positive control test用于判断供无菌检查和微生物检查所用培养基是否有效的一种对照试验方法。

在洁净室内用直径90mm的培养皿在空气中暴露一定时间，并经培养后得出的菌落数(CFU)，代表空气中可以沉降下来的细菌数(个/m³)，简称沉降菌浓度。

4.0.24 浮游法细菌浓度 airbone bacterial concentration在洁净室空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出的菌落数(CFU)，代表空气中的浮游菌数(个/m)，简称浮游菌浓度。

4.0.25表面染菌密度density of surface contaminated bac-terial用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数(CFU)，代表该表面沾染的细菌数(个/m³)。

4.0.26 生物安全biosafety避免危险生物因子扩散并对生物体和环境造成危害的综合措施。

4.0.27 实验动物laboratory animal经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实